【藥品名稱】非洛地平緩釋片
【商品名/商標(biāo)】易特欣
【規(guī)格】5mg
【主要成份】活性成份為非洛地平。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。
【用法用量】口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？筛鶕?jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。 對(duì)某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量通常不需要超過(guò)10mg一日一次。治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。
【不良反應(yīng)】本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫，該反應(yīng)由外周血管擴(kuò)張引起，是與劑量相關(guān)的。來(lái)自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開(kāi)始治療或增加劑量時(shí)可能會(huì)發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭昏和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識(shí)錯(cuò)亂和睡眠障礙的病例報(bào)告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。
【禁忌】失代償性心衰、急性心肌梗死、妊娠婦女、不穩(wěn)定型心絞痛患者，對(duì)非洛地平及本品中任一成份過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】1、主動(dòng)脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴(yán)重腎功能損害(GFR＜30ml/min)、急性心肌梗死后心衰慎用。2、本品含有乳糖。有以下罕見(jiàn)遺傳疾病的患者應(yīng)禁忌使用：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥、葡萄糖-半乳糖吸收不良。3、同時(shí)服用CYP 3A4誘導(dǎo)劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導(dǎo)致非洛地平作用缺失的危險(xiǎn)。這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。4、同時(shí)服用可能抑制CYP3A4的藥物可導(dǎo)致非洛地平血藥水平明顯升高。這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。5、同時(shí)攝入葡萄糖柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高。這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。6、與其它血管擴(kuò)張劑相似，非洛地平在極少數(shù)患者中可能會(huì)引起顯著的低血壓，這在易感個(gè)體可能會(huì)引起心肌缺血，低血壓患者慎用。7、臨床試驗(yàn)表明，劑量超過(guò)一日10mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周圍性水腫和其它血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。8、肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5mg，一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。9、腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。10、準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。11、本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦増生的發(fā)生率和嚴(yán)重性。
【藥物相互作用】1.非洛地平是CYP3A4的底物。抑制或誘導(dǎo)CYP3A4的藥物對(duì)非洛地平血藥濃度會(huì)產(chǎn)生明顯影響。 2.細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)劑：通過(guò)誘導(dǎo)P450而增加非洛地平代謝的藥物，如卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣約翰草(hypericum perforatum)，當(dāng)本品與卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥合用時(shí)，非洛地平的AUC降低93%，Cmax降低82%。與CYP3A4 誘導(dǎo)劑的合用應(yīng)避免。 3.細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)劑：強(qiáng)的CYP 3A4抑制劑，如吡咯類抗真菌藥(伊曲康唑、酮康唑)，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(紅霉素)和HIV蛋白酶抑制劑。合用伊曲康唑可使非洛地平Cmax增加6倍，AUC增加6倍。合用紅霉素導(dǎo)致非洛地平Cmax和AUC升高約2.5倍。與強(qiáng)的CYP 3A4抑制劑的合用應(yīng)避免。 4.葡萄柚汁抑制CYP3A4。同時(shí)服用非洛地平和葡萄柚汁導(dǎo)致Cmax和AUC升高約2倍。這種合用應(yīng)避免。 5.他克莫司:非洛地平可能使他克莫司血藥濃度升高。兩藥合用時(shí)，應(yīng)檢測(cè)他克莫司的血清藥物濃度，可能需要調(diào)整他克莫司的劑量。 6.環(huán)孢素:同時(shí)服用環(huán)孢素和非洛地平可使非洛地平的血藥濃度增加150%，AUC增加60%。但是，非洛地平對(duì)環(huán)孢素的藥代動(dòng)力學(xué)的影響有限。 7.西咪替丁:西咪替丁和非洛地平合用使非洛地平的Cmax和AUC增加約55%。
【貯藏】遮光、密封，25℃以下保存。
【包裝】雙鋁泡罩包裝。10片/板×3板/盒
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】南京易亨制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20103396
【生產(chǎn)地址】南京市浦口經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)天浦路22號(hào)