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(中大)辛伐他汀片
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名稱: (中大)辛伐他汀片 類(lèi)別: 抗高血壓高血脂類(lèi)
詳細(xì)介紹:

品名稱】辛伐他汀片

【商品名/商標(biāo)】中大

【規(guī)格】20mg

【主要成份】辛伐他汀。

【功能主治/適應(yīng)癥】1.高膽固醇血癥:(1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥,當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂,而升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白的比率。2.冠心病。對(duì)冠心病合并高膽固醇血癥的患者,辛伐他汀用于:(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的幾率延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展、包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

【用法用量】1.口服:如需要可掰開(kāi)服用。(1)高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg0.5片,晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者,始服劑量為每天5mg0.25片。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上,最大劑量為每天40mg2片,晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平,如果膽固醇水平明顯低于目標(biāo)范圍,應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。(2)冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要?jiǎng)┝空{(diào)整,應(yīng)間隔四周以上,最大劑量為每天40mg,晚間頓服(4)協(xié)同治療:辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。一般情況下應(yīng)避免與貝特類(lèi)或煙酸類(lèi)藥物同時(shí)應(yīng)用。同時(shí)服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)的患者,辛伐他汀的起始劑量應(yīng)為每天5mg/天,同時(shí)服用胺典酮或維拉帕米本品的劑量不超過(guò)每天20㎎。(5)腎功能不全:由于辛伐他汀主要經(jīng)膽汁排泄,經(jīng)腎臟排泄的量少,故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量;對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/分)的患者應(yīng)慎用本品,此類(lèi)病人的起始劑量應(yīng)為5㎎/天。當(dāng)劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

【不良反應(yīng)】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中,不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中,如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo),如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

【禁忌】1.對(duì)任何成分過(guò)敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類(lèi)鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。4.懷孕及哺乳期婦女。

【注意事項(xiàng)】1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中,有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后,則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平,但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征,亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn),特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值3倍以上并保持持續(xù),則應(yīng)予停藥。與其它降脂藥相同,應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報(bào)道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn),但一般為一過(guò)性且不伴隨任何癥狀,所以不必停藥。3.肌肉反應(yīng)。應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK,來(lái)自骨骼肌)輕微的一過(guò)性升高,但這些并無(wú)任何臨床意義。對(duì)于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病,因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛,應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對(duì)于有急性或嚴(yán)重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。4.眼科檢查。即使在沒(méi)有任何藥物治療時(shí),隨著年齡增長(zhǎng)晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì)增加,長(zhǎng)期臨床研究資料顯示,辛伐他汀對(duì)人體晶狀體無(wú)不良作用。5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏的緣故,辛伐他汀對(duì)此類(lèi)病人的治療效果不大理想。6.高三酰甘油血癥。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果,而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血癥)。7.對(duì)酒精飲用量過(guò)大和/或有既往肝臟病史的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.尚無(wú)孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程,所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份,包括類(lèi)固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成,而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中,辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕,則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌,因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴(yán)重副作用,故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲),應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同,而不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無(wú)明顯增多。

【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定。目前不推薦給兒童服用。

【貯藏】遮光,密封,陰涼處保存(不超過(guò)20℃)。

【包裝】鋁塑板,10片/板,2板/盒。

【有效期】24個(gè)月。

【生產(chǎn)廠家】蘇州第壹制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083933

【生產(chǎn)地址】蘇州工業(yè)園華凌街1號(hào)


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